Utstyrskategorier

CEN/ISO har funnet det hensiktsmessig å dele området medisinsk utstyr inn i 12 kategorier. Disse kategoriene gir en grov klassifisering av produktene.

Merk! Kategorier med forklaring er oversatt fra GMDNs engelske versjon. Oversettelsen er foreløpig ikke verifisert, og endringer kan bli foretatt.

1. Aktivt implanterbart utstyr
   Kategori som omfatter utstyr som drives av energi som ikke er skapt av det menneskelige legeme eller av gravitet, og som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved en kirurgisk eller medisinsk prosedyre eller i en naturlig kroppsåpning ved en medisinsk prosedyre.
2. Anestesiologisk og respiratorisk utstyr
   Kategori som omfatter utstyr og tilbehør som er tiltenkt bruk til å assistere, regulere og overvåke respiratorisk funksjon, samt medisinske og anestesiologiske gasser eller damp som tilføres for å assistere og/eller kontrollere respiratorisk funksjon og/eller anestesi.
3. Dentalt utstyr
   Kategori som omfatter utstyr som er tiltenkt bruk i forbindelse med diagnostisering, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdommer eller anomaliteter i munnhule, kjeve og tenner.
4. Elektro-mekanisk medisinsk utstyr
   Kategori som omfatter utstyr som er avhengig av en elektrisk energikilde (elektromedisinsk), eller av annen energi som ikke er skapt av det menneskelige legeme eller av gravitet, for å frembringe en effekt eller bevegelse (mekanisk).
5. Sykehusutrusting
   Kategori som omfatter utstyr som brukes for å støtte kliniske aktiviteter, men som ikke er direkte forbundet med undersøkelse, diagnostisering eller behandling av pasient.
6. In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
   Ethvert medisinsk utstyr som er en reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, et prøvesett (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombinasjon, og som av fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøkelse av prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vevs-donasjoner, utelukkende eller hovedsakelig med henblikk på å fremskaffe opplysninger:

   om en fysiologisk eller patologisk tilstand eller
   om en medfødt anomali eller
   som gjør det mulig å fastslå sikkerhet for, og kompatibilitet med potensielle resipienter, eller
   som gjør det mulig å overvåke terapeutiske tiltak.

7. Passivt implanterbart medisinsk utstyr
   Kategori som omfatter utstyr som er avhengig av energi som er skapt av det menneskelige legeme eller av gravitet, og som er bestemt til helt eller delvis å bli ført inn i menneskekroppen ved en kirurgisk eller medisinsk metode, og bli værende der i inntil 30 dager etter implantasjonen.
8. Oftalmisk utstyr
   Utstyr som er tiltenkt bruk i forbindelse med diagnostisering, behandling, forebygging eller overvåking av sykdommer eller anomaliteter i øyet.
9. Instrumenter til flergangsbruk
   Kategori som omfatter utstyr som brukes for å gjennomføre kirurgiske og medisinske prosedyrer, og som kan gjenbrukes etter rengjøring og/eller desinfeksjon/sterilisering.
10. Engangsprodukter
    Kategori som omfatter utstyr som er beregnet for å bruke én gang, og som deretter destrueres.
11. Tekniske hjelpemidler for funksjonshemmede
    Kategori som omfatter spesiallagede eller vanlig tilgjengelige produkter som skal lindre, nøytralisere eller kompensere for en svekkelse, uførhet eller et handicap.
12. Diagnostisk og terapeutisk strålegivende utstyr
    Kategori som omfatter uategori som omfatter utstyr og tilbehør som benytter strålende energikilder for diagnostiserings- eller behandlingsprosedyrer.
13. Foreldede termer
    Kategori for samling av alle termer fra den opprinnelige "Termkandidatlisten" som ble brukt til å lage GMDN, eller termer brukt i tidligere versjoner av GMDN som er vurdert som foreldet for videre bruk. Termer som er foreldet kan f.eks. være tvetydige, ikke-spesifikke, representere utdatert teknologi, uhensiktsmessige eller overflødige sett i forhold til den nåværende struktur på nomenklaturet. Foreldede termer er ikke en aktiv del av GMDN, og kan ikke brukes for klassifiseringsformål, men gir brukeren en oversikt over koder som ikke lenger er gyldige.