Regler for definisjon av utstyrstype

Introduksjon og formål

Alle utstyrstyper skal registreres på Registreringsskjema for Medisinsk utstyr og oversendes NKKN. Utstyrstypene blir så registrert i NKKNs utstyrstyperegister nøyaktig som angitt på registreringsskjemaet. NKKN tildeler offisiell typekode.

NKKNs database er en nøytral databank for innsamling og distribusjon av utstyrstyper, fortrinnsvis de som kan finnes på det norske markedet. Målet er først og fremst å få registrert utstyrstypene så nøyaktig som det lar seg gjøre ut fra de forhold som rår idag. Ingen sensitive eller konkurransevridende data blir registrert. NMS er helt og holdent en frivillig ordning som NKKN driver i henhold til sitt mandat og etter oppfordring fra regionsykehusene. De registrerte data tilbys parter som kan ha nytte av disse dataene - f.eks. sykehus - der spesielt de medisinsk-tekniske avdelingene trenger korrekte data til sine utstyrsregistre.

Pr dags dato er det ingen andre instanser som driver med datainnsamling på utstyrstyper (slik dette begrepet er definert i standarden EN 1874 Nomenclature). Arbeidet må derfor i stor grad sees på som et pionerarbeid som vil gi (og har gitt) uvurderlig erfaring for en framtidig sentral europeisk database for utstyrstyper som markedsføres på EØS-markedet.

Veiledning for definisjon av utstyrstype

I det følgende beskrives hvert datafelt i den rekkefølge de er satt opp i Registreringsskjema for MU.

1) Leverandør

Det er bare nødvendig å oppgi leverandørens navn (feltet Leverandør). NKKN sørger for andre data (Brønnøysundregistrenes leverandørnummer og leverandørens adresse). Det er kun hovedleverandør som blir registrert, eventuelle avdelingskontorer registreres ikke i NMS.

2) Produsent

Produsenten er foretaket som har tilvirket produktet. Dersom et annet foretak har gjort endringer på produktet før det bys fram på markedet, skal dette regnes som produsent. (Med andre ord er ikke OEM (Original Equipment Manufacturer)-produsenten ansvarlig for produktet dersom det f.eks. er modifisert av et annet ledd før det bys fram på markedet.) Det vises her til Rådsdirektiv 93/42/EØF, Artikkel 1 § (f).

Produsentens navn finnes som regel på eller i nær tilknytning til typeskiltet, og skrives i feltet Produsent på den måten som produsenten selv angir det. Dersom firmatakstype er oppgitt foran selve navnet, må dette flyttes bak produsentnavnet. Kun navnets (eller navnenes) første bokstav skal være stor, resten av navnet skal være med små bokstaver, unntatt forkortelser av foretakstype, som skal angis som oppført i listen nedenfor. Alle ledd i navnet skilles med et mellomrom. Adresse og Land oppgis dersom opplysningene er tilgjengelige.

Produktdata

Som Modell regnes det som produsenten har oppgitt på produktets typeskilt eller etikett som Modell, Type e.l. Oppgi alle tegn i modellbetegnelsen - også mellomrom, bindestreker eller andre spesialtegn dersom slike innbefattes i modellbetegnelsen.

Som Handelsnavn regnes det navnet produktet blir markedsført under - kan ofte være identisk med Modell. Handelsnavnet er ofte påtrykt godt synlig på utstyrets front/oppside. Oppgi alle tegn i handelsnavnet - også mellomrom, bindestreker eller andre spesialtegn dersom slike innbefattes i handelsnavnet.

Skrivemåte for noen foretakstyper i en del land:

Land	Foretakstype
Belgia Danmark England Finland Frankrike Italia Nederland Norge Sverige Sveits Tyskland USA Multinasjonalt  Eks.:	BV AS Ltd OY CGR Spa BV AS AB AG gmBH / AG Corp / Inc Co / Corp / Inc / Ltd Vingmed AS

3) Fabrikat

Alfanumerisk kjennemerke (ikke figurativ eller non-figurativ logo) som ofte er identisk med produsentnavnet, eller dets akronym.

Eks.:

Produsent                      Fabrikat              Akronym

General Motors                 Opel
Ford Motor Co                  Ford
Hewlett Packard Co             Hewlett Packard       
J. Bibby Science Products SA   Bibby
Hayashi Denki Co, Ltd          Hadeco                HAyashi DEnki CO, Ltd

Fabrikatet skrives i feltet Fabrikat. I fabrikatnavn sløyfes altså alle foretakstyper som f.eks. Co., Ltd., Inc. osv. Fabrikatet skrives med liten eller stor forbokstav slik som det er oppgitt, f.eks. pneuPAC, Siemens, 3M osv. Det må kun brukes tegn som finnes i ISO/Latin1 tegnsett. Dersom fabrikatet er en forkortelse (ikke akronym), skrives det med store bokstaver, f.eks. ABB, som er en forkortelse for Asea Brown Boveri. Fabrikatet skal oppgis i sin helhet og settes i parentes etter forkortelsen, f.eks. ABB (Asea Brown Boveri).

4) Modell

Det er Fabrikat og Modell som sammen utgjør den entydige definisjonen av en utstyrstype. De data som følger etter disse er å betrakte som tilleggsopplysninger. Modell er angitt på typeskiltet (ID-plate) som utstyrets type- eller modell-betegnelse. Dersom både type og modell finnes på typeskiltet, skal disse to betegnelsene slås sammen i rekkefølgen <type> <modell>, og oppgis i feltet Modell, med et mellomrom som skille.

I noen tilfeller er revisjonsnummer angitt som en ekstra tilføyelse etter modellbetegnelsen, eller angitt på eget skilt for revisjonsnummer. I slike tilfeller (der dette kommer klart fram), skal revisjonsnummeret ikke tas med i modellbetegnelsen.

Dersom fabrikatet er gjentatt som første ledd i modellbetegnelsen, skal dette ikke repeteres i modellbetegnelsen.

Ledeteksten for utstyrets modellbetegnelse kan være uttrykt på flere måter, f.eks. som:

Article No., Typ, Type, Model, Modell, I.D. No., E-Nr., Mod. No., Cat. No.

Ved tvil om hva som er modellbetegnelse, revisjonsnummer osv. må servicemanualer, evt. forhandler/produsent konsulteres for å få supplerende informasjon som kan avgjøre saken. Dersom slik supplerende informasjon ikke fører til avklaring, skal modellbetegnelsen bestemmes av NKKN og legges fram for produsent/leverandør.

Modell skrives likt det som er angitt på utstyret, og i denne forbindelse understrekes det at alle mellomrom, punktumer, skråstreker, bindestreker (minus) og andre spesialtegn må angis nøyaktig som på typeskiltet (se for øvrig avsnittet Regler for bruk av mellomrom (space)). Det brukes STORE bokstaver når dette er oppgitt slik. Det må kun brukes tegn som finnes i ISO/Latin1 tegnsett. Dersom en eller flere karakterer i modellbetegnelsen ikke kan gjengis 100% korrekt, er det en fordel at karakterene som volder problemer understrekes.

5) Handelsnavn

Handelsnavnet ("populærnavn") finnes ofte påtrykt utstyrets front sammen med fabrikatet. Handelsnavnet skrives i feltet Handelsnavn etter samme regel som for Modell, med følgende unntak:

• Vær oppmerksom på at handelsnavnet ofte kan være helt identisk med Modell. Handelsnavnet skal likevel oppgis i feltet Handelsnavn.
• Handelsnavnet skrives som trykt på utstyret (bruk store og små bokstaver slik det er angitt)

Eks.:

Modell            Handelsnavn

600               AVI Syringe Pump 8389-01           IMx
Elektrosauger     LC Sauger LC
871878/4          Perfusor Secura FT

6) 100% ....

I dette feltet angis om utstyrstypen har latt seg gjengi 100% korrekt, dvs. at det ikke er noen tvil om at utstyrstypedataene er utvetydige. Dersom det ikke kan settes Ja, må det i feltet for Kommentar angis hva som er årsaken. Dokumenter om mulig ved hjelp av bilde(r) av det aktuelle typeskiltet, eller annet som kan formidle problemet.

7) Første salgsdato/år

Her oppgis den dato utstyrstypen første gang den er registrert av en Medisinsk-teknisk avdeling, eller første gang det er registrert innkjøp av den aktuelle utstyrstypen. Dersom bare årstallet er kjent, oppgis bare dette, f.eks. 01 01 92. Er datoen helt ukjent, oppgis 00 00 00.

8) Gruppe

I feltet Gruppe er det bare nødvendig å oppgi gruppekoden. Dersom passende gruppe ikke finnes i kodeverket, kan ny gruppe foreslås. Bruk ev. skjemaet Forslag til ny/endret utstyrsgruppe.

9) Kommentar

I feltet Kommentar kan aktuell tilleggsinformasjon oppgis (ref. pkt. 7).

10) Bilder/Andre vedlegg

Krysses av dersom bilder eller annen dokumentasjon er vedlagt.

11) Dato/Registrert av/Annen informasjon

Disse feltene fylles ut av vedkommende som har foretatt registreringen. Annen informasjon kan være f.eks. referanse til IEC, EN eller ISO-standard, CE-merke, sikkerhetsklasse osv.

Knytting til utstyrsgruppe

En utstyrstype skal knyttes til kun en utstyrsgruppe. Det henvises i denne forbindelse til sist tilgjengelige versjon av nomenklaturet (se Nedlasting).

NB! Det er ikke tillatt å knytte en utstyrstype til en mal eller en henvisning.

Regler for bruk av mellomrom

Bruk aldri mer enn ett mellomrom for å skille mellom tegn/ledd i noen felt, selv om det kan se ut som det er brukt flere.

Når modell (og evt. handelsnavn) er trykket på et tilfredsstillende klart og lesbart typeskilt, skal alle tegn i typebetegnelsen tas med, også mellomrom. Figur 1 viser et tenkt "ideelt, tilfredsstillende, klart" laget typeskilt.

Figur 1: "Ideelt" typeskilt.

Typebetegnelsen blir i dette tilfellet Acme 351 AB-5, og handelsnavnet Diamond.

Dersom typeskiltet er en kombinasjon av trykket og preget tekst/tegn (se figur 2), gjelder følgende: Bruk ett mellomrom for å skille mellom trykket og preget ledd.

Figur 2: Typeskilt med kombinasjon av trykket og preget tekst/tegn.

Modellbetegnelsen blir i dette tilfellet AWB-23 3212.

Dersom hele modellbetegnelsen er preget maskinelt (se figur 3), oppgis den med alle tegn slik som den er innpreget.

Figur 3: Typeskilt med hele modellbetegnelsen preget maskinelt.

Modellbetegnelsen blir i disse tilfellene SDD 8800/16 EK.

Dersom hele modellbetegnelsen er preget manuelt (se figur 4), sløyfes alle mellomrom.

Figur 4: Typeskilt med hele modellbetegnelsen preget manuelt.

Modellbetegnelsen blir i dette tilfellet BNP261/90.

Dersom det er mellomrom foran og etter bindestrek (se figur 5), skal disse sløyfes.

Figur 5: Typeskilt med mellomrom foran og etter bindestrek.

Modellbetegnelsen blir i dette tilfellet KL-200.

Hva skal registreres i NKKNs utstyrstyperegister?

Andre produkter som det av interesse for avdelingen/sykehuset å ha oversikt over, f.eks. ordinært måleutstyr og datautstyr, kan registreres lokalt med lokale utstyrstyper og typekoder.