Etiske problemstillinger

Demensstudien i Nord-Norge er en intervensjonsstudie som skal belyse effekt av systematiske stimuleringstiltak og/eller donepezil (Aricept) på kognitiv funksjon hos personer med nyoppdaget demens (Alzheimers sykdom). Intervensjonsdelen er en åpen, kontrollert studie mens medikamentdelen er en placebokontrollert dobbelt blind RCT. Samlet er design en 2x2 faktoriell studie (Se vedlagte studiesammendrag).
Studien er for tiden inne i sitt andre år med inklusjon av pasienter. Dens omfang og kompleksitet medfører at den berører alle kjente problemstillinger innen medisinsk forskningsetikk.

1. Prioritering
1.a. Organisering av helsetjenesten for personer med demens
1.b. Kompetanse
1.c. Utredning og behandling

2. Forespørsel og samtykke
2.a. Informasjon og samtykkekompetanse
2.b. Fritak for taushetsplikt
2.c. Oppkopling til andre helseregistre
2.d. Biobank

3. Kognitiv intervensjon
3.a. Pasienter som ikke er inkludert
3.b. Oppfølging av sensurerte

4. Medikamentforvaltning
4.a. Statens Legemiddelverk
4.b. Forvaltningskjeden
4.c. Innkjøp av medikamenter
4.d. Randomisering
4.e. Uforutsette hendelser
4.f. Forsikring
4.g. Type IV studie
4.h. Placebo/aktivt medikament

5. Screening
5.a. Bakgrunn
5.b. Følgeskriv
5.c. Spørreskjema
5.d. Etterundersøkelse
5.e. Personregister

1. Prioritering

1.a. Organisering

Organisering av tjenestetilbudet for pasienter med demens er en tverrfaglig oppgave. Denne studien avdekket på et tidlig tidspunkt at tjenestetilbudet var nedprioritert i de fleste kommunene som deltok i studien. Enkelte kommuner hadde svakt utbygd sykehjemstilbud og manglet skjermede boenheter. Bare en av de ni kommunene hadde et tverrfaglig utredningsteam for personer med demens. Tre av kommunene hadde heller ikke en fast kontaktperson i pleie og omsorgstjenesten med definert ansvar for personer med demens. Dette medførte at kommunene manglet oversikt over behovet for tjenester til denne diagnosegruppen.

1.b. Kompetanse
Det viste seg snart at kommunene på vesentlige områder manglet kompetanse om demenssykdommene. Det gjaldt både medisinske kunnskaper, diagnosekriterier og metoder for utredning og behandling, men også rent sykepleiefaglig kompetanse om metoder for samhandling og tilrettelegging for denne gruppen.
Det har vist seg helt nødvendig å opparbeide fagkompetanse før implementering av en så stor intervensjonsstudie rettet mot en underprioritert pasientgruppe i primærhelsetjenesten. Gjennom serier med kurs og samlinger for leger og pleie- og omsorgspersonell i flere omganger i hver kommune for seg og i kommunene samlet har studien bygd opp kompetanse om demenssykdommene og bidratt til å utvikle tjenestetilbudet.

1.c. Utredning og behandling
Til tross for støtte fra studien har utredningen gått tregt. Fastlegene har vært og er flaskehalsen. De kvier seg for å gå inn arbeidet, og de manglet rutiner og møteplasser for tverrfaglig samarbeid. Det diagnostiske arbeidet i kommunene har derfor stått i stampe. Enkelte kommuner har satt av en del ressurser og bl.a. definert delstillinger til offentlig legearbeid for personer med demens. Legen blir derved med i et tverrfaglig demensteam
Det er grunn til å tro at de funn vi har gjort på dette punktet, ikke er enestående for studiekommunene.

Nedprioriteringen i helsetjenesten av den største aldringssykdommen i befolkningen er en betydelig medisinsk etisk utfordring.

2. Forespørsel og samtykke

2.a. Informasjon og samtykkekompetanse
Den første søknaden til REK NORD ble sendt i juni 2003. Søknaden var vedlagt utkast til forespørsel, informasjonsskriv og samtykke erklæring.
Studien retter seg mot personer som per definisjon har kognitiv svikt. Kognitiv svikt omfatter bl.a. redusert hukommelse, orienteringsevne og evne til å motta, forstå, bearbeide og anvende informasjon og kunnskaper rasjonelt. Som følge av dette har alle personer som kan inkluderes i denne studien, redusert samtykkekompetanse, men graden av samtykkekompetanse vil variere fra person til person. På denne bakgrunnen og med støtte i NOU nr 1 2005 ”God forskning – bedre helse” ble samtykkeerklæringen utformet med krav om at både pasient og pårørende skal samtykke til deltakelse i studien.
Et informasjonsskriv til personer med kognitiv svikt må ha enkle språkformuleringer. Den som fremmer forespørselen om deltakelse og pårørende kan være bindeledd og forklare innholdet, men pasienten må selv så langt som mulig kunne sette seg inn i det som skal skje. Informasjonsskrivet ble gjennomarbeidet i et samarbeid mellom prosjektledelsen, REK NORD, Datatilsynet og Statens legemiddelverk (SLV). I et slikt samarbeid skal hvert organ ivareta egne forvaltningsområder. Forenklinger blir umulig, og lengden på informasjonsskrivet øker proporsjonalt med antallet forvaltningsorgan. Slik ble det også for vår del. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring ble til sammen på fem A4 sider før det endelig ble godkjent av alle instanser.

2.b. Fritak for taushetsplikt
Mangelfull samtykkekompetanse til innhenting av taushetsbelagte helseopplysninger gjorde det nødvendig å søke fritak for taushetsplikt for studien. Søknaden ble sendt Sosial- og helsedirektoratet i august 2004. I oktober s.å. ble jeg gjennom telefon informert om at søknaden var innvilget, men i april 2005 kom skriftlig melding om at søknaden var avslått med hjemmel i Helsepersonelloven § 21 og Pasientrettighetslovens § 4-3. Dette var et alvorlig tilbakeslag. Skulle avslaget bli stående ville konsekvensen i tillegg være at forskning på personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse ikke kunne gjennomføres i Norge, og store pasientgrupper ble stående utenfor den muligheten for bedre helse forskning kan gi. Avslaget ble anket på det grunnlag under henvisning til NOU nr 1 2005, Helsepersonelloven §§ 21, 23 og 29 og Oviedo-konvensjonen, kapittel V. Når det gjelder Pasientrettighetsloven § 4-3 viser NOU nr 1 2005 til at ”denne paragraf er imidlertid ikke fullt ut egnet som modell for bestemmelser i situasjoner der det ikke er snakk om helsehjelp, men om forskning”.
Anken over Sosial- og helsedirektoratets avslag førte frem, og søknaden ble innvilget i august 2005. Fritak fra taushetsplikt ble imidlertid gitt på meget strenge vilkår. Kun fire navngitte personer kan få tilgang til de opplysninger som innhentes. Den først ansatte prosjektkoordinatoren gikk over i annen stilling ved årsskiftet 2005/2006 og ny koordinator ble ansatt. Hun er en dyktig sykepleier, men har altså ennå ikke formell tilgang til de taushetsbelagte opplysninger om pasienter inkludert i studien. Saken vil på nytt bli tatt opp med Sosial- og helsedirektoratet.
Alle personidentifiserbare data kreves i følge Sosial- og helsedirektoratets vedtak slettet innen utgangen av år 2010. SLV krever at personidentifiserbare opplysninger skal oppbevares i 15 år og Datatilsynet har gitt konsesjon for å oppbevare personidentifiserbare data til utgangen av 2025. Uoverensstemmelsen mellom de ulike forvaltningsorganene på dette punktet er
bemerkelsesverdig.

2.c. Oppkopling mot andre helseregistre
Denne studien tar sikte på innsamling av store mengder data. Det er viktig å kunne kople databasen opp mot andre helseregistre bl.a. for å belyse effekt av ulike medikamenter på de intervensjonene som utføres (reseptregisteret). Det ble derfor fremmet søknad til Datatilsynet om tillatelse til slik oppkopling til tre nasjonale helseregistre. Det viser seg at det sjelden blir gitt tillatelse fra Datatilsynet til slik oppkopling. Søknadsprosessen er både langvarig og komplisert. Personvernombudet i Bergen anbefalte oss å ta oppkoplingen til andre helseregistre med som en del av pasientens samtykkeerklæring. Det ble også gjort, og søknaden ble godkjent av Datatilsynet.

2.d. Biobank
Umiddelbart etter godkjenningen av hovedstudien i REK NORD i november 2003 ble det utarbeidet en foreløpig protokoll for biobank, og ny søknad ble sendt REK. Formålet med biobank er å samle inn biologisk materiale med tanke på grunnforskning om demenssykdommene. Det gjelder både kartlegging av biomarkører, genetiske sammenhenger og andre årsakssammenhenger. Det ble søkt om å få lagre blod og spinalvæske både til analyse i direkte tilknytning til studien og med tanke på oppfølgende studier.
Både definisjonen av biobank og lagring av biologisk materiale uten et klart definert formål er problematisk. I denne studien har vi definert de klinisk kjemiske prøvene som tas i forbindelse med en forsvarlig diagnostisk utredning av pasienten, til ikke å gå inne i begrepet biobank mens derimot gentesting av Apo E og blod til lagring med tanke på screening av biomarkører ved demens er biobank. Biobanken bør også kunne disponeres i oppfølgende studier bl.a. innen basalforskning. Det forutsetter imidlertid nye søknader om godkjenning av protokoll. Skal et nytt prosjekt knyttet til biobanken være personidentifiserbar, må det også innhentes nytt samtykke.
Spinalpunksjon er en komplisert prosedyre og vil kreve innleggelse i sykehus. Undersøkelsen innebærer alltid en viss risikoen for komplikasjoner, og risikoen øker noe ved høyere alder. I Norge i motsetning til i Sverige er ikke spinalpunksjon en del av den diagnostiske utredningen av personer med demens. Undersøkelsen er derfor ikke etablert som rutine og kan fremstå som en unødvendig belastning i utredningen. Informasjonsskrivet fikk derfor et eget avsnitt om dette, og i samtykkeerklæringen kunne pasienten svare ja eller nei på et spørsmål om de ønsket å få utført spinalpunksjon. Om svaret ble nei kan pasienten likevel inkluderes i studien.
Biobanken for Demensstudien i Nord-Norge ble godkjent i REK NORD november 2004, ble tatt inn i biobankregisteret i november 2006 og endelig godkjent i Sosial- og helsedirektoratet i april 2007. Biobanken skal avidentifiseres innen utgangen av 2017.

Samtykkeerklæringen er etter hvert blitt omfattende og komplisert. I forhold til den aktuelle pasientgruppen er dette et problem selv etter god informasjon og dobbelt samtykke, men det er vanskelig å finne andre fremgangsmåter.


3. Kognitiv intervensjon

3.a. Pasienter som ikke er inkludert
 Inklusjonskriteriene i studien omfatter pasienter med nyoppdaget demens der behandling med donepezil ikke er startet. Både hjemmeboende og personer i institusjon kan inkluderes.
I kontrollkommunene vil den daglige omsorg være lik for inkluderte og ikke inkluderte, men personer som deltar i studien vil bli fulgt tetter med tester og samtaler enn de som står utenfor.
I intervensjonsstudien derimot vil inkluderte pasienter få systematiske stimuleringstiltak fem dager i uken i tillegg til regelmessige tester og annen klinisk oppfølging. I en institusjon kan dette skape et ”klasseskille” mellom inkluderte og ikke inkluderte pasienter. Vi har derfor anbefalt intervensjonskommunene å ta med ikke inkluderte pasienter i felles aktiviteter så langt det er mulig. I enkelte skjermede enheter har dette vist seg lett å gjennomføre.

3.b. Oppfølging av sensurerte
Alle pasienter som inkluderes i studien, skal følges med funksjonstester hver fjerde måned i ett år. De går så ut av studien, og studiemedisinen blir seponert. Vi har hatt en diskusjon om personer som går ut av studien automatisk skal settes på donepezil. Det er ikke fremkommet noen endelig konklusjon, men vår anbefaling er at denne beslutningen blir et ansvar for fastlegen i samråd med pasient og pårørende. Pasientens medikamentkode brytes ikke ved sensurering. Det skjer først etter at den kliniske delen av studien avsluttes. Skal pasienten starte med donepezil etter avsluttet observasjonstid, må det skje som om vedkommende fikk placebo i studien.
For mange pasienter som har vært fulgt regelmessig med tester og stimuleringstiltak gjennom ett år, vil det bli en stor overgang å gå tilbake til tradisjonell pleie og omsorg. Det er en utfordring for kommunene å videreføre de rutinene som er innarbeidet gjennom studien, til stadig flere pasienter med diagnosen demens. Det er den ultimate målsetning med denne studien.


4. Medikamentforvaltningen

4.a. Statens legemiddelverk (SLV)
Den største risikofaktoren og det mest kontroversielle området i denne studien er medikamentforvaltningen. Gjennom historien har noen av de groveste brudd på menneskerettighetene skjedd nettopp ved eksperimenter med kjemiske stoffer, legemidler og vaksiner på svake og forsvarløse individer. En rekke internasjonale konvensjoner er vedtatt for å minimalisere risikoen for slike overgrep.
Utprøving av medikamenter hos mennesker i vårt land skjer etter egen forskrift som forvaltes av SLV. EU vedtok våren 2005 nye prosedyrer for godkjenning og registrering av medikamentstudier på mennesker (EudraCT). Regelverket ble gjort gjeldende for hele EØS-området fra 1. mai 2005. Etter den tid skal alle medikamentstudier i EØS-området registreres i egen database i Brussel. SLV godkjenner fortsatt studier i Norge, men skal sørge for at registrering i EudraCT systemet skjer i samsvar med gjeldende forskrifter. Prosedyrene er omfattende og kompliserte. Da søknaden fra Demensstudien i Nord-Norge ble fremmet i juli 2005, var formalitetene helt nye, og det var knapt noen veiledning å få verken fra SLV eller UiTø. Først i januar 2006 var alle formaliteter for demensstudien på plass etter at søknaden var blitt avvist i flere runder pga formelle feil og misforståelser.

4.b. Forvaltningskjeden
Ved organisering av medikamentforvaltningen i en slik studie er det ikke rom for feil av noen art. Retningslinjene for omsetning av legemidler skal følges. Foreskriving, forsendelse og utdeling av medikamentene til pasienten må være forsvarlig og i samsvar med gjeldende forskrifter og den øvrige medikamentforvaltning i kommunene. Medikamentet må merkes med pasientnavn, dosering, dato og holdbarhet. Økonomien i forvaltningen (innkjøp, forsendelse, apotekprovisjon) må være avklart. Inkluderte pasienter skal ikke ha medikamentutgifter i forbindelse med studien. I vårt tilfelle ble sykehusapoteket ved Nordlandssykehuset i Bodø valgt som ansvarlig for medikamentforvaltningen. Fastlegene rekvirerer forskningsmedisin og følger opp pasienten som om vedkommende fikk donepezil. Kognitiv svikt er en vanlig årsak til svekket compliance ved medisinering. Dette fører i mange tilfeller til at helsepersonell eller pårørende blir ansvarlig for å dele ut medikamenter til pasienter med demens. Det er derfor viktig å gi god informasjon til siste ledd i forvaltningskjeden for å sikre at studiemedisinen blir gitt forskriftsmessig.
Etter at medikamentet har forlatt apoteket er hele forvaltningskjeden inkludert fastlegen blindet for hva pasienten får, placebo eller donepezil.

4.c. Innkjøp av medikamenter
Demensstudien i Nord-Norge er industriuavhengig og finansiert av offentlige forskningsmidler. Det er viktig for studiens integritet at den uavhengige statusen er konsekvent i alle ledd. Ett av problemene har vært å skaffe donepezil og placebo. Selv om Rikstrygdeverket ga tillatelse til innkjøp av Aricept på blå resept til studien (det har kun skjedd en gang tidligere) var det umulig å få produsert placebo med tabletter av identisk utseende som donepezil. Vi var derfor nødt til å gå til Pfizer for å kjøpe donepezil og placebo. Protokollen måtte oversettes til engelsk og søknad sendes til hovedkontoret i Boston hvor medikamentene ble produsert. Prisen ble langt lavere enn forventet, men det dreier seg fortsatt om et kjøp. Som følge av at denne leveransen, er Pfizer tilbudt observatørstatus i studien. Pfizer har ellers ingen rolle hva angår kontroll og oppfølging av resultater, finansiering eller publikasjoner.
Vi la problemstillingen om fortsatt industriuavhengighet ved medikamentkjøpet frem for REK NORD. Henvendelsen ble avvist som REK uvedkommende. Det er kanskje å gå litt langt, men det kan tolkes som om habilitet og integritet i forskningen i forhold til farmasøytisk industri og øvrige næringsliv ikke skal vurderes av REK. Hvis det er riktig, er jeg personlig uenig i et slikt synspunkt. Integritet og uavhengighet i forskning der resultatet forutsettes anvendt i stor skala på mennesker er etter mitt skjønn et sentralt etisk anliggende.
SLV har imidlertid godkjent den avtalen som er inngått med Pfizer og overleveringen av medikamentene fra USA til Pfizer Norge og videre til Sykehusapoteket, Nordlandssykehuset, Bodø.

4.d. Randomisering
Det er av forskningsetisk betydning at studien i alle ledd er bygd opp etter optimale metodologiske kriterier. Det er en av forutsetningene for at de senere analysene skal gi troverdige resultater. Randomiseringen av inkluderte pasienter er derfor lagt til Klinisk forskningssenter, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN). Klinisk forskningssenter har også designet datafilen og fører kvalitetskontroll av punchede data.

4.e. Uforutsette hendelser
SLV har krevd at alle uforutsette hendelser i studien skal rapporteres etter et gitt tidsskjema avhengig av alvorlighetsgrad. Uforutsette hendelser i denne aldersgruppen (65 år og eldre) er vanskelig å definere eksakt. For SLV gjelder det imidlertid hendelser som med større eller mindre sannsynlighet kan knyttes til bruk av donepezil eller placebo. Vi registrerer også alvorligere hendelser som sykehusinnleggelser, hjerteinfarkt og innleggelse på sykehjem i observasjonsperioden.

4.f. Forsikring
Norsk pasientskadeerstatning dekker ikke skader som følge av medikamentell behandling. For å sikre de erstatningsrettslike pasientrettighetene i studien er det etter krav fra SLV tegnet egen forsikring i Legemiddelansvarsforsikringen for alle inkluderte pasienter. Den må fornyes hvert år.

4.g. Type IV studie
Medikamentdelen av studien skal etterundersøke et medikament som er i daglig bruk i Norge. Donepezil er godkjent av SLV og oppført i Felleskatalogen. Det har vært registrert i Norge fra 1997. Grunnlaget for registreringen den gang var en rekke industrisinitierte studier som viste effekt på kognitiv funksjon hos pasienter på Alzheimers sykdom. Det foreligger få industriuavhengige studier, og de som er gjennomført, viser ingen bedring av livskvalitet og kun en forbigående effekt på kognisjon. Det ble derfor viktig for oss å få gjennomført en uavhengig studie som kunne etterprøve tidligere resultater (type IV studie) med særlig fokus på en head to head analyse mellom medikament og systematiske stimuleringstiltak. .
Donepezil tilhører en gruppe medikamenter med en vel kjent bivirkningsprofil. De fleste fastlegene har erfaring med dette medikamentet. Risikoen for feilmedisinering og uforutsette hendelser vurderte vi derfor som liten.
Til tross for kjent medikament som allerede var godkjent av SLV, var kravene i søknadsprosedyren som om det var et nytt og uregistrert medikament.

4.h. Placebo/aktivt medikament
En av de innvendingene vi ble møtt med fra fastlegene var at de ikke kunne ta sjansen på å gi sine pasienter et inaktivt medikament (placebo). De følte det uetisk å ikke være sikker på at de ga en aktiv behandling til sine pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom. Andre fastleger fant det uetisk med 50 % sannsynlighet å gi et medikament de ikke hadde noen tro på til samme pasientgruppe. Det viste seg fort at flere fastlegene ikke utredet pasienter med mistenkt demens, men likevel skrev ut donepezil ”for å se om det hjalp”. J fr 1.c.
Vi har svart på kritikken ved å vise til de industriuavhengige studiene som foreligger og til at donepezil er et medikament som gis til symptomatisk behandling og ikke til kurativ behandling. Dette mener vi kan forsvare studiens design på dette punktet.


5. Screening

5.a. Bakgrunn
Ved årsskiftet 2006/2007 ble det klart at inklusjonen av pasienter til demensstudien gikk for tregt. Med bakgrunn i sannsynlig insidens for Alzheimers sykdom i aldersgruppen 65 år + i de ni kommunene er rekrutteringspotensialet ca 150 personer pr. år. I 2006 klarte vi kun å rekruttere 23 personer. Flaskehalsen var fastlegene som ikke deltok i utredning av denne pasientgruppen, j fr 1.c. Det ble derfor nødvendig å finne andre metoder for å komme i kontakt med pasientene på. Styringsgruppen for prosjektet vedtok i januar 2007 å gjennomføre en screening av selvrapport hukommelsessvikt i hele populasjonen 65 år og eldre i de ni kommunene. Det utkrystalliserte seg tre viktige etiske problemstillinger knyttet til screeningsundersøkelsen.

5.b. Følgeskriv
Hver person mottar henvendelsen i posten. Vedlagt er et følgeskriv som skal gi informasjon om screeningen og formålet med den. Målgruppen vil i større eller mindre grad ha redusert kognitiv funksjon og problemer med å forstå den informasjonen som blir gitt. Forenkling av budskapet er ønskelig, men ut fra etiske kvalitetskrav knapt nok mulig. Informasjonen skal være nøytral og ha med alle momenter om frivillighet, mulighet for å trekke seg uten konsekvenser og til å kreve gitt informasjon slettet. Søknad om protokollendring og gjennomføring av screeningen ble sendt REK NORD og Personvernombudet for forskning i Bergen i februar/mars 2007. Følgeskrivet ble gjennomarbeidet i flere runder i begge instanser. Oppbevaring av personidentifiserbare data fra screeningsundersøkelsen sto sentralt i saksbehandlingen i NSD/Datatilsynet. Personidentifiserbare data for personer som ikke blir inkludert i hovedstudien skal slettes innen utgangen av 2009.
Det kan innvendes at denne screeningsundersøkelsen kan føre til øket sykeliggjøring av personer med en aldersbetinget hukommelsessvikt, en tilstand som i seg selv ikke er noen sykdom. Dette mener vi å ha tatt høyde for i informasjonsskrivet.

5.c. Spørreskjema
Det er gjennomført selvrapportert screening av depresjon i Norge, men screening av hukommelsessvikt er ikke gjort i Skandinavia tidligere. Vi har heller ikke klart å finne sammenliknbare studier på verdensbasis. Utformingen av spørreskjema var derfor en viktig faglig utfordring. REK hadde også innvendinger til spørreskjema. Første spørsmålet på skjema var om personen ønsket å delta i studien med svaralternativer ja eller nei. Vi ønsket at også de som ikke ville delta skulle sende inn svar. Det ble gjort med tanke på å lage en kontrollgruppe til etterundersøkelse. Dette nektet REK. På første spørsmål skal det kun svares ja, og kun de som svarer ja skal sende inn spørreskjema.

5.d. Etterundersøkelse
30. mai 2007 ble det sendt ut 11807 brev fra ISM, UiTø. Pr 19. juni er det innkommet vel 5000 svar. Det er utarbeidet en algoritme for registrering av svarene. Personer som har avgitt svarkombinasjoner som gir mistanke om demens, vil i løpet av høsten 2007 få tilbud om en etterundersøkelse i sin hjemstedskommune. Helsepersonell fra studieadministrasjonen vil i samarbeid med lokalt helsepersonell stå for etterundersøkelsen. Personer med sannsynlig Alzheimers sykdom vil så få forespørsel om å delta i hovedstudien. Fra dette punktet av følges hovedprotokollen i studien.
Det er en arbeidskrevende oppgave å reise rundt i ni distriktskommuner og etterundersøke kanskje 500 personer med mistenkt demens i løpet av ½ år. Spørsmålet er om vi rekker over alt. Blir noen stående igjen, er det viktig å sikre seg at utvalget etterundersøkte er representativt.

5.e. Personregister
Personvernloven begrenser tilgangen til navn, adresselister og personnummer i Norge. Skattedirektoratet ved Sentralkontoret for folkeregistret har forvaltningsansvaret. Kun befolkningsundersøkelser godkjent av REK og Datatilsynet kan på gitte vilkår få tilgang til slike personopplysninger. Etter at Demensstudien i Nord-Norge hadde fått godkjent screeningsundersøkelsen, gikk saksbehandlingen i Skattedirektoratet greit med kun en ukes saksbehandlingstid.